Современный анализ данных о здоровье требует обработки огромных объемов информации для улучшения ухода за пациентами и повышения безопасности лекарств. Упдеш Досанджх, руководитель практики технологических решений в IQVIA, и Миранда Гринхал, специалист по интегрированному глобальному контролю в IQVIA, обсуждают, как исследования, поддерживаемые искусственным интеллектом, могут помочь более эффективно, действенно и быстро выявить потенциальные побочные эффекты современных лекарств.

Данные о здоровье в последние годы увеличились в геометрической прогрессии. С 2016 года рост данных о состоянии здоровья на 878% сделал практически невозможным использование ручной обработки с традиционными инструментами (такими как электронные таблицы) для надлежащего мониторинга безопасности лекарств. Новые входящие данные поступают в различных формах: пациенты теперь делятся своим опытом в чат-группах, реестрах, социальных сетях и т. Д. Медико-биологические компании должны отслеживать это, чтобы выявлять любые потенциальные побочные эффекты (НЯ), которые являются нежелательными побочными эффектами лекарств. 

Последние несколько лет увеличили нормативное давление как на производителей, так и на врачей в ответ на повышение осведомленности общественности и спроса на эффективные и безопасные лекарства. В результате регулирующие органы вынуждали врачей сообщать о НЯ более эффективно, действенно и быстро, стремясь подтолкнуть отрасль к более целостному анализу данных по категориям лечения и группам пациентов. 

Отрасль отреагировала на это - рост числа инцидентов, связанных с AE, на 20 процентов каждый год. Чтобы справиться с резким увеличением доступных данных о здоровье и удовлетворить широкие требования регулирующих органов, когда дело доходит до анализа данных, медико-биологические компании должны рассмотреть более технологически обоснованный подход к мониторингу безопасности лекарственных средств. 

Подводные камни современного подхода к анализу данных о здоровье
К сожалению, ручные процессы с использованием традиционных инструментов открывают новые возможности для человеческой ошибки (с отсутствующими или ошибочными выводами). Экспоненциальный рост результатов, сообщаемых пациентами (PRO), доступный в настоящее время благодаря новым платформам цифровых данных, необходимо анализировать и оценивать как можно ближе к реальному времени. Это делает невероятно сложным ручной поиск, анализ и оценку наиболее релевантных точек данных на множестве цифровых платформ, сайтов и форумов, чтобы найти и пометить любые потенциальные ссылки на конкретный побочный эффект, вызванный лекарством (AE). 

По данным Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров (MHRA), многие медико-биологические организации сегодня не обладают необходимой пропускной способностью или возможностями для определения приоритетов обнаружения сигналов в соответствии с ожиданиями регулирующих органов, как показано в « Отчете о показателях инспекции фармаконадзора» .

Как улучшить сбор и анализ данных о здоровье
Искусственный интеллект (AI), машинное обучение (ML) и обработка естественного языка (NLP) могут стать ключом к анализу сокровищницы онлайн-данных о здоровье. Эти технологии могут искать сигналы для обозначения AE на основе понимания семантического контекста информации, тенденций и фраз в режиме реального времени. Автоматизация этих процессов экономит время, снижает вероятность человеческой ошибки и помогает специалистам по фармаконадзору (безопасности лекарственных средств) выявлять сигналы, которые ранее могли быть скрыты.

Упреждающее обнаружение сигналов, основанное на автоматическом мониторинге сигналов, позволяет командам по обеспечению безопасности лекарств быстрее обнаруживать сигналы за счет анализа традиционных данных, таких как медицинские журналы и клинические исследования. Это также может помочь командам определить вспомогательный контекст в более разнообразных наборах данных, например, в цифровых средах. 

Используя автоматизированные инструменты, группы по безопасности лекарств могут получить возможность комбинировать и сравнивать десятилетия ранее опубликованной медицинской литературы с почти непрерывными цифровыми потоками данных о пациентах, которые могут быть поняты и обработаны в режиме реального времени. Это может как можно быстрее предупредить группы по обеспечению безопасности лекарств о потенциальных угрозах безопасности пациентов: кроме того, эта информация, основанная на данных, может предоставить информацию для будущих испытаний разработки лекарств для исследовательских групп.

Как проактивное обнаружение сигнала влияет на клинические исследования?
Разработка лекарств - дело рискованное. Вывод нового лекарства на рынок может занять более 10 лет , 2,6 миллиарда долларов и соблюдение строгих и постоянно растущих стандартов со стороны регулирующих органов по всему миру. Кроме того, только 15 процентов лекарств, прошедших клинические испытания, попадают на одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) - это означает, что только одна из шести 10-летних попыток создания нового препарата стоимостью 2,6 миллиарда долларов США дает возврат инвестиций ). 

Почти 75 процентов всех лекарств не одобрены FDA из-за проблем с безопасностью и эффективностью. Снижение рисков в исследованиях безопасности лекарств имеет решающее значение для более быстрого вывода на рынок новых, более безопасных лекарств. Упреждающее обнаружение сигналов дает исследователям и разработчикам возможность просматривать существующие наборы данных при настройке и прохождении этапов клинических испытаний, вместо того, чтобы проходить этапы избыточного тестирования. 

После прохождения испытания эти же инструменты могут автоматически управлять быстрорастущими объемами доступных данных о здоровье и понимать их, команды смогут проводить более мелкие и более целенаправленные испытания, которые затем можно будет анализировать и оценивать для получения более значимой информации о безопасности данное лекарство. Это также может облегчить более раннее обнаружение потенциальных сигналов безопасности в процессе клинического исследования, ограничивая количество субъектов, подвергающихся воздействию исследуемых продуктов, и, в конечном итоге, сокращая расходы спонсора клинического исследования.

Предоставление медико-биологическим компаниям данных о безопасности в режиме реального времени увеличивает их способность не только повышать соответствие нормативным требованиям, но и повышать безопасность пациентов, а также информировать о разработке будущих методов лечения. Упреждающее обнаружение сигналов станет важным инструментом для медико-биологических компаний, работающих над снижением затрат на выпуск лекарств на рынок, постоянным повышением безопасности пациентов и внедрением инноваций для более быстрого и эффективного вывода на рынок большего количества лекарств.